"

体育竞猜软件 - 体育竞猜软件官网 拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,体育竞猜软件 - 体育竞猜软件官网 更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,体育竞猜软件 - 体育竞猜软件官网 让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

  • " 点击这里给我发消息

    法规及资源下载

    关于我们

    您当前的位置:主页>法规及资源下载>行业资讯&培训通知>
    行业资讯&培训通知

    有源医疗器械送检内容介绍

    医疗器械产品检验主要检测的是性能,而依据国内医疗器械相关政策,一类医疗器械不需要进行注册检验,二类、三类医疗器械需要进行注册检验。那么在医疗器械产品送去注册检验的时候,有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?

    一、检验前的准备

    首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品,因为《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册” 

    当然大家的样品一定是都符合滴,嘿嘿,然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行,先选择检验中心,然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备,我也更建议这么走。

    二、检验中心的选择

    因为注册检验要在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行,所以我们要依据自己的产品来对检验中心进行选择。

    三、 检验工作流程

    1.确定好检测机构后,与该检测机构签订检验合同;

    2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料,同时将待检样品送至检测机构指定地方;

    3.检测机构开展检测工作,不合格的话会与申请人沟通,出具一个整改报告,经申请人整改后进行复测,合格后检测机构出具合格报告。

    医疗器械产品,本身使用群体就比较特殊,有些需要安装植入在病人体内,对于这类产品的注册检验,一般来说,审核方面都需要严谨一些。产品的质量,是企业的命脉,而注册检验是对于产品的一种保证以及对企业经营的认可。

    Copyright ? 杭州甘德企业管理咨询有限公司 Hangzhou Gainder Enterprises Administration Consulting Co., Ltd. All Rights Reserved 浙ICP备14030967号-1

    体育竞猜软件 - 体育竞猜软件官网