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    医疗器械法规及解读

    从GHTF到IMDRF和MDSAP

    GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。
    1992年,为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声,由美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员(国)发起并成立了全球医疗器械协调工作组(GHTF),该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组,进行医疗器械监督管理方面的研究,包括:上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。
    2006年6月第十次全球协调会议上,参加协调活动的国家已发展到33个,广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件,代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。这些文件在现在的13485体系中很多指引性文件的来源。
    2011年,全球医疗器械协调工作组(GHTF)宣布解散,原有网站停用 [1]  。
    IMDRF的全称是The Global Harmonization Task Force国际医疗器械监管者论坛
    2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织(WHO)医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议,宣布成立国际医疗器械监管者论坛(IMDRF),在全球医疗器械协调工作组(GHTF)的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织,该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。
    IMDRF管理委员会由监管官员组成,将会提供论坛制定的关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。管理委员会每两年召开一次会议,会议议程包括了一次面向所有权益股东,包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。
    欧委会正在致力于借助国际医疗器械监管者国际论坛(IMDRF)等平台,积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。
    MDSAP全称是Medical Device Single Audit Program(医疗器械单一审核程序)。
    MDSAP项目是IMDRF 的协调项目之一。它的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认, 以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP工作组即将完成MDSAP 文件的一揽子制订时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。

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